Die Bestimmung der Teilchengrößenverteilung nach Arzneib erfolgt in der Regel durch verschiedene standardisierte, die in den jeweiligen Pharmakopen (z.B Europäisches Arzneibuch, USP) b... [mehr]
Dose Dumping bezieht sich auf das unerwünschte schnelle Freisetzen des Wirkstoffs aus einer verzögert freisetzenden Arzneiform, was zu einer Überdosierung führen kann. Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) legt spezifische Akzeptanzkriterien für die Prüfung von verzögert freisetzenden Arzneiformen fest, um sicherzustellen, dass diese nicht zu einer unkontrollierten Freisetzung des Wirkstoffs führen. Die Akzeptanzkriterien für Dose Dumping umfassen in der Regel: 1. **Freisetzungsprofile**: Die Arzneiform muss unter verschiedenen Bedingungen getestet werden, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff nicht zu schnell freigesetzt wird. Dies kann Tests in verschiedenen pH-Medien und unter verschiedenen mechanischen Bedingungen umfassen. 2. **Maximale Freisetzung**: Es wird ein Grenzwert für die maximale Menge des Wirkstoffs festgelegt, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums freigesetzt werden darf. 3. **Reproduzierbarkeit**: Die Freisetzungsprofile müssen konsistent und reproduzierbar sein, um sicherzustellen, dass jede Charge des Produkts die gleichen Eigenschaften aufweist. 4. **Stabilität**: Die Arzneiform muss über die gesamte Haltbarkeitsdauer stabil bleiben und darf keine Veränderungen im Freisetzungsverhalten zeigen. Für detaillierte und spezifische Informationen zu den Akzeptanzkriterien für Dose Dumping im Europäischen Arzneibuch, kannst du die offizielle Website des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) besuchen: [EDQM](https://www.edqm.eu/).
Die Bestimmung der Teilchengrößenverteilung nach Arzneib erfolgt in der Regel durch verschiedene standardisierte, die in den jeweiligen Pharmakopen (z.B Europäisches Arzneibuch, USP) b... [mehr]
Das Arzneimittelgesetz (AMG) legt vor dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels besonderen Wert auf folgende drei Eigenschaften: 1. **Wirksamkeit**: Das Arzneimittel muss nachweislich die behauptete t... [mehr]
Akzeptanzkriterien sind spezifische Bedingungen, die ein Produkt oder eine Dienstleistung erfüllen muss, um von den Stakeholdern als akzeptabel angesehen zu werden. In Bezug auf das Ergebnis k&ou... [mehr]
Im Europäischen Arzneibuch wird die Wirkstofffreisetzung in der durch spezifische Prüfmethoden und -kriterien beschrieben, die sicherstellen, dass Arzneimittel die vorgesehenen Freisetzungsp... [mehr]
Laut Arzneibuch ist Sterilität für verschiedene Zubereitungen vorgeschrieben, insbesondere für: 1. **Injektionslösungen**: Alle parenteralen Zubereitungen, die injiziert werden, m... [mehr]
Die schlechte Löslichkeit von Wirkstoffen bei der Arzneimittelherstellung ist ein Problem, weil sie die Bioverfügbarkeit des Medikaments beeinträchtigen kann. Bioverfügbarkeit beze... [mehr]
Apothekenpflichtige Arzneimittel sind Medikamente, die in Deutschland nur in Apotheken verkauft werden dürfen. Diese Regelung dient dem Schutz der Gesundheit der Verbraucher, da apothekenpflichti... [mehr]
In der Arzneiformlehre bezeichnet ein kohärentes System eine Kombination von Inhaltsstoffen, die in einer bestimmten Weise miteinander interagieren, um eine stabile und wirksame Arzneiform zu gew... [mehr]