3 Fragen zu Methodenvalidierung

Die Bestimmung der Linearität bei der Methodenvalidierung ist wichtig, um sicher, dass die analytische Methode innerhalb eines bestimmten Konzentrationsbereichs eine direkte und proportionale Beziehung zwischen der gemessenen Antwort (z.B. Signalintensität) und der Konzentration des Analyten aufweist. Dies ist entscheidend, um genaue und zuverlässige quantitative Ergebnisse zu erhalten. Eine gute Linearität bedeutet, dass die Methode konsistent und reproduzierbar ist, was für die Qualitätssicherung und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen unerlässlich ist.

In der Methodenvalidierung in der Chemie bezieht sich die Linearität auf die Fähigkeit einer analytischen Methode, innerhalb eines bestimmten Konzentrationsbereichs Ergebnisse zu liefern, die direkt proportional zur Konzentration des Analyten sind. Dies bedeutet, dass die gemessenen Werte in einem linearen Verhältnis zu den tatsächlichen Konzentrationen stehen sollten. Um die Linearität zu überprüfen, wird typischerweise eine Kalibrierkurve erstellt, indem bekannte Konzentrationen des Analyten gemessen und die resultierenden Signale (z.B. Absorption, Peakfläche) gegen die Konzentrationen aufgetragen werden. Eine lineare Regression wird dann durchgeführt, um die beste Gerade durch die Datenpunkte zu finden. Die Güte der Anpassung wird durch den Korrelationskoeffizienten (R²) bewertet, wobei ein Wert nahe 1 auf eine gute Linearität hinweist. Weitere Informationen zur Methodenvalidierung und Linearität können in einschlägigen Leitlinien und Normen wie der ICH Q2(R1) oder ISO 17025 gefunden werden.

Die Präzision in der Methodenvalidierung bezieht sich auf das Maß der Übereinstimmung zwischen unabhängigen Testergebnissen unter festgelegten Bedingungen. Es gibt verschiedene Arten der Präzision, die in der Methodenvalidierung berücksichtigt werden: 1. **Wiederholpräzision (Repeatability)**: Dies ist die Präzision unter denselben Betriebsbedingungen über einen kurzen Zeitraum. Sie wird oft durch die Durchführung mehrerer Messungen derselben Probe unter identischen Bedingungen bestimmt. 2. **Zwischenpräzision (Intermediate Precision)**: Diese bezieht sich auf die Präzision innerhalb eines Labors, aber unter verschiedenen Bedingungen, wie z.B. an unterschiedlichen Tagen, mit verschiedenen Analysten oder unterschiedlichen Geräten. 3. **Reproduzierbarkeit (Reproducibility)**: Dies ist die Präzision zwischen verschiedenen Laboren. Sie wird oft in kollaborativen Studien ermittelt, bei denen mehrere Labore dieselbe Methode anwenden. Zur Bestimmung der Präzision werden statistische Methoden wie die Berechnung des Variationskoeffizienten (CV) oder der Standardabweichung (SD) verwendet. Die Akzeptanzkriterien für die Präzision hängen von der spezifischen Methode und den regulatorischen Anforderungen ab.