7 Fragen zu Normung

DKE steht für "Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik" und ist eine Organisation, die sich mit der Normung und Standardisierung in den Bereichen Elektrotechnik, Elektronik und Informationstechnik beschäftigt. Sie ist Teil des Deutschen Instituts für Normung e.V. (DIN) und arbeitet eng mit internationalen Normungsorganisationen zusammen, um technische Standards zu entwickeln, die die Qualität, Sicherheit und Interoperabilität von Produkten und Systemen gewährleisten.

Die Prüfung nach EN 60601-1-2:2015 A1:2021 erfolgt in mehreren Schritten, die sicherstellen, dass medizinische elektrische Geräte die erforderlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Hier sind die wesentlichen Schritte: 1. **Dokumentation**: Zunächst muss eine umfassende technische Dokumentation erstellt werden, die alle relevanten Informationen über das Gerät, seine Konstruktion, die verwendeten Materialien und die vorgesehenen Anwendungen enthält. 2. **Risikoanalyse**: Eine Risikoanalyse ist erforderlich, um potenzielle Gefahren zu identifizieren und zu bewerten. Dies umfasst die Bewertung von elektrischen, mechanischen und biologischen Risiken. 3. **Prüfmethoden**: Die Norm beschreibt spezifische Prüfmethoden, die durchgeführt werden müssen, um die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) des Geräts zu überprüfen. Dazu gehören Tests auf Störfestigkeit und Emissionen. 4. **Testumgebung**: Die Tests sollten unter definierten Bedingungen durchgeführt werden, die den Anforderungen der Norm entsprechen. Dies kann spezielle Testeinrichtungen oder -geräte erfordern. 5. **Durchführung der Tests**: Die Tests werden gemäß den in der Norm festgelegten Verfahren durchgeführt. Dies kann sowohl Laborprüfungen als auch Feldtests umfassen. 6. **Bewertung der Ergebnisse**: Die Testergebnisse müssen dokumentiert und bewertet werden, um festzustellen, ob das Gerät die Anforderungen der Norm erfüllt. 7. **Konformitätserklärung**: Wenn das Gerät alle Tests besteht, kann eine Konformitätserklärung erstellt werden, die bescheinigt, dass das Produkt den Anforderungen der EN 60601-1-2 entspricht. 8. **Überwachung und Wartung**: Nach der Markteinführung sollte eine kontinuierliche Überwachung und Wartung des Geräts erfolgen, um sicherzustellen, dass es weiterhin den Normanforderungen entspricht. Es ist wichtig, dass alle Schritte sorgfältig dokumentiert werden, um die Rückverfolgbarkeit und Nachweisbarkeit der Konformität zu gewährleisten.

Eine harmonisierte Norm ist eine europäische Norm, die von einer der europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC oder ETSI) im Auftrag der Europäischen Kommission oder der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) erstellt wurde. Diese Normen unterstützen die Umsetzung der europäischen Gesetzgebung, insbesondere der sogenannten "Neuen Rechtsvorschriften" (New Approach Directives), die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen festlegen, um den freien Warenverkehr im Europäischen Binnenmarkt zu gewährleisten. Harmonisierte Normen bieten technische Spezifikationen, die, wenn sie eingehalten werden, eine Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der entsprechenden EU-Richtlinien oder -Verordnungen ermöglichen. Das bedeutet, dass Produkte, die nach diesen Normen hergestellt werden, als konform mit den relevanten gesetzlichen Anforderungen gelten und somit leichter auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden können. Weitere Informationen zu harmonisierten Normen findest du auf der Website der Europäischen Kommission: [Europäische Kommission - Harmonisierte Normen](https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_de).

Q355 ist eine Bezeichnung für einen hochfesten Baustahl, der häufig im Bauwesen und in der Maschinenbauindustrie verwendet wird. Die "Q" steht für "Quenching" (Abschrecken) und "355" bezieht sich auf die Mindeststreckenze des Stahls in Megapascal (MPa), was bedeutet, dass dieser Stahl eine Mindeststreckgrenze von 355 MPa hat. Dieser Stahl ist bekannt für seine gute Schweißbarkeit, hohe Festigkeit und Zähigkeit, was ihn ideal für den Einsatz in tragenden Strukturen und anderen anspruchsvollen Anwendungen macht.

ISO steht für "International Organization for Standardization". Es handelt sich um eine unabhängige, nichtstaatliche internationale Organisation, die Standards entwickelt und veröffentlicht, um die Qualität, Sicherheit und Effizienz von Produkten, Dienstleistungen und Systemen zu gewährleisten. Weitere Informationen findest du auf der offiziellen Website der ISO: [https://www.iso.org](https://www.iso.org).

NEN steht für "Normen Europäischer Normung" und ist die niederländische Organisation für Normung. Sie entwickelt und veröffentlicht Normen in denlanden und arbeitet eng mit internationalen Normungsorganisationen wie ISO (International Organization for Standardization) CEN (European Committee for Standardization) zusammen. Weitere Informationen findest du auf der offiziellen Website der NEN: [NEN](https://www.nen.nl).

Standardisierung bezieht sich auf den Prozess der Entwicklung und Implementierung technischer Standards. Diese Standards sind dokumentierte Vereinbarungen, die technische Spezifikationen oder andere präzise Kriterien festlegen, um sicherzustellen, dass Materialien, Produkte, Prozesse und Dienstleistungen für ihren Zweck geeignet sind. Standardisierung in verschiedenen Bereichen wie Technologie, Industrie, Gesundheitswesen und vielen anderen angewendet werden. Ziele der Standardisierung sind unter anderem: - Verbesserung der Qualität und Sicherheit von Produkten und Dienstleistungen - Förderung der Kompatibilität und Interoperabilität - Erleichterung des internationalen Handels - Reduzierung von Kosten durch Vereinheitlichung von Prozessen und Materialien Organisationen, die Standards entwickeln, sind beispielsweise die International Organization for Standardization (ISO) und das Deutsche Institut für Normung (DIN).