Was sind die Anforderungen an das Managementsystem eines medizinischen Labors?

Die Anforderungen an das Managementsystem eines medizinischen Labors sind in der internationalen Norm ISO 15189:2012 "Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz" festgelegt. Hier sind einige der wesentlichen Anforderungen:

1. **Qualitätsmanagementsystem (QMS)**:
- Das Labor muss ein dokumentiertes QMS einführen, um die Qualität der Dienstleistungen sicherzustellen.
- Es muss eine Qualitätspolitik und Qualitätsziele geben, die regelmäßig überprüft und aktualisiert werden.

2. **Dokumentenkontrolle**:
- Alle Dokumente, die Teil des QMS sind, müssen kontrolliert und regelmäßig überprüft werden.
- Es muss sichergestellt werden, dass nur aktuelle und genehmigte Dokumente verwendet werden.

3. **Ressourcenmanagement**:
- Das Labor muss sicherstellen, dass es über ausreichend qualifiziertes Personal verfügt.
- Es müssen geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstungen und Materialien vorhanden sein.

4. **Prozessmanagement**:
- Alle Prozesse, die die Qualität der Laborergebnisse beeinflussen, müssen identifiziert und kontrolliert werden.
- Es müssen Verfahren zur Probenannahme, -lagerung, -transport und -verarbeitung vorhanden sein.

5. **Kundenorientierung**:
- Das Labor muss sicherstellen, dass die Bedürfnisse und Erwartungen der Kunden (z.B. Patienten, Ärzte) erfüllt werden.
- Es muss ein System zur Erfassung und Bearbeitung von Kundenbeschwerden geben.

6. **Kontinuierliche Verbesserung**:
- Das Labor muss Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung seiner Prozesse und Dienstleistungen ergreifen.
- Es müssen regelmäßige interne Audits und Managementbewertungen durchgeführt werden.

7. **Risikomanagement**:
- Das Labor muss Risiken identifizieren und Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen.
- Es müssen Notfallpläne für den Fall von Störungen oder Ausfällen vorhanden sein.

8. **Leistungsbewertung**:
- Das Labor muss regelmäßig die Leistung seiner Prozesse und die Qualität der Ergebnisse überwachen und bewerten.
- Es müssen Maßnahmen zur Korrektur und Vorbeugung von Fehlern ergriffen werden.

Weitere Informationen zur ISO 15189:2012 findest du auf der Website der Internationalen Organisation für Normung (ISO): [ISO 15189:2012](https://www.iso.org/standard/56115.html).